트라마돌 마약류 지정될까…식약처 의견 조회 돌입
     2022-02-09 967
 
트라마돌 마약류 지정될까…식약처 의견 조회 돌입

마약류 지정 관련 의견 및 관리 방안 취합 시작

프랑스 처방 기한 제한 등 마약류 지정 가능성↑

국회 국정감사에서 트라마돌의 오남용 문제가 지적되면서 식품의약품안전처가 대책 마련에 나서 주목된다.

프랑스의 처방 기간 제한 및 FDA의 블랙라벨 경고 삽입 등 해외의 규제 강화 움직임에 따라 국내에서도 비슷한 수준의 규제 강화에 힘이 실린다.

7일 식약처는 유관기관에 공문을 보내 트라마돌 마약류 지정 필요성에 대한 의견 조회에 나섰다.

트라마돌은 아편과 성분, 구조가 유사한 진통제로 합성마약이지만 국내 의약품 분류에선 마약성 의약품으로 분류돼 있진 않다.

그 의존성과 부작용이 낮은 것으로 알려졌지만 장기투여 시 정신적, 육체적 의존성이 발생할 수 있고 중추신경계 억제제 병용투여 시 사망 초래 가능성이 있다.

식약처 마약류정책과는 "트라마돌의 마약류 지정 필요성을 검토하고 있다"며 "이에 관련 업계의 의견을 수렴하고자 각 협회에 공문을 보내 의견을 취합하고 있다"고 말했다.

의견서의 내용은 마약류 지정에 대한 의견뿐 아니라 의견에 대한 사유, 사유에 대한 과학적 근거, 관리방안까지 포괄하고 있다.

식약처 관계자는 "마약류로 지정된다면 마약류 관리에 관한 법령에 따라 마약류취급자 허가, 마약류취급보고 등의 의무가 추가로 부과된다"며 "트라마돌 함유 의약품에 대한 작년 평가원 실태조사 결과 등을 바탕으로, 해당 의약품의 마약류 지정 여부를 검토하기 위해 식약처도 자체 의견조회에 나섰다"고 밝혔다.

그는 "해외 마약류 지정 현황을 보면 유엔, 프랑스, 일본 등은 마약류로 지정하지 않았고, 미국, 영국 등은 마약류로 지정한 것으로 파악하고 있다"며 "또한 관련 학회의 의견뿐만 아니라 전문가 의견도 반영해 트라마돌 함유 의약품의 마약류 지정 여부를 검토하겠다"고 말했다.

이어 "마약류 지정 여부 결정은 관련 전문가, 단체, 업계 의견 수렴 등을 거쳐 최종 중앙약사심의위원회 논의 등을 거쳐 결정한다"며 "이러한 다단계 절차 등을 거쳐 신중하게 결정하겠다"고 덧붙였다.

작년 의약품안전평가원에 이어 식약처도 의견조회에 나서면서 마약류 지정을 위한 포석이 아니냐는 관측에도 힘이 실린다. 의약품안전평가원의 실태조사를 포함한 트라마돌 관리 관련 연구 용역은 작년 11월까지 진행돼 곧 결론이 날 전망이다.

실제로 일부 국가는 트라마돌을 향정신성의약품으로 분류하거나 단기 처방을 권고하고 있는데 프랑스의 경우 2020년 비 암성 통증에 대한 트라마돌 처방 기간을 12주로 제한한 바 있다.

미국 신경학회 역시 최근 당뇨병성 신경병증 치료 지침을 10년만에 개정해 트라마돌, 오피오이드와 같은 마약성 진통제의 배제를 주문한 바 있다.

신경학회 관계자는 "트라마돌은 원래 오피오이드와 비슷하지 않고 따라서 위험성이 낮은 것으로 알려졌지만 우울증, 중독, 과다 복용 등 우려로 FDA가 블랙박스 경고 삽입을 결정했다"며 "최근 한 연구는 골관절염으로 트라마돌을 복용하는 환자들 사이에서 모든 원인 사망률이 증가했다"고 지적했다.

정치권에서도 해외 사례를 들어 트라마돌의 분류 및 감시 체계 강화 주장을 해마다 되풀이하는 실정이다.

출처 : 메디칼타임즈 최선기자
     24일부터 의료기기 광고자율심의제 시행…주의점은?
     동네의원 60세 미만 셀프관리 '담당'…수가 2만 4천원