|
보건복지부 고시 제2007-1호 보건복지부 고시 제2006-118호(2006.12.29) “요양급여의 적용기준 및 방법”중 오류사항이 있어 정정 고시 합니다.(고시일부터 시행) ▶ adefovir difivoxil (품명: 헵세라정) 항바이러스제. 흰색 또는 회백색의 원형제제. 만성활동성 B형 간염 환자 치료제. 무력증 두통 복통 등 부작용, 만성활동성 B형 간염 환자(간암, 간 경변 동반환자에도 적용) 변경 전: Lamivudine (약품성분) 기준에 적합한 만성 B형 간염환자가 Lamivudine을 사용 후 내성 변이종 출현의 치료로 바이러스학적, 생화학 적, 혈청학적 반응, 조직 검사상 1)2)의 조건을 충족하는 경우 사용함 1) Lamivudine 사용 후 B형 간염바이러스 핵산(HBV-DNA(-)화 되었으나, - 2회 이상 (3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)로 확인되는 바이러스돌파 현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는 - 1회의 HBV-DNA(+)와 B형 간염바이러스 돌연변이 내성약제 (HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘]) 검사상 돌연변이(mutant) 가 발견되는 경우 2) 단, Lamivudine을 계속 사용하여 HBV-DNA(-)는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성약제 검사상 mutant(돌연변이)가 발견되며, 간기능 악화 (ALT≥80IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타 내는 경우 사례별로 인정이 가능 하다 투여방법 ○ 단독요법(제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정 안됨) ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루 사 등) 병용투여는 인정 가능, - 헵세라 약값을 일부 본인이 부담하는 경우 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담한다 - 헵세라 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics 약값을 환자가 일부 본인부담 한다. 투여기간은 최대 2년(실투약일수: 730일). Entecavir 투약 환자가 Lamivudine 으로 교체투약 받는 경우 총 투약기간은 entecavir 경구제의 투약기간 최대 투약기간 1년(실투약일수 365일)을 포함 하여 최대 2년(실투약일수: 730일)을 초과하면 안된다 * entecavir 경구제((간염치료제 품명: 바라크루드정 1.0mg, 시럽). 신설 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정 ○ 대상환자 - 간이식전 adefovir dipivoxil 투여 환자로 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자의 경우 인정한다 ○ 투약기간 - 간이식 후 최대 1년간 인정한다 |
